Universität zu Köln

Tilch, Katharina ORCID: 0009-0007-0870-0350 (2026). Wie gelingt der Aufbau nationaler Kohortenstudien in Deutschland – eine Analyse der NAPKON-Studieninitiierung im Hinblick auf Ethikprozesse und Zentrenanbindung. PhD thesis, Universität zu Köln.

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Abstract

In der vorliegenden Arbeit wurde der Aufbau- und Initiierungsprozess des Nationalen Pandemie Kohorten Netzes (NAPKON) untersucht und hinsichtlich des Ethikprozesses und weiterer organisatorischer Aspekte ausgewertet. NAPKON wurde 2020 als größte deutsche multizentrische Kohortenstudie zu COVID-19 initiiert, mit dem Ziel, harmonisiert klinische Daten von COVID-19-Erkrankten zu erheben sowie Bioproben zu sammeln. Im untersuchten Zeitraum vom 23. September 2020 bis zum 31. Dezember 2021 wurden in den betrachteten Kohorten sektorenübergreifende Plattform (SÜP) und hochauflösende Plattform (HAP) 59 Universitätskliniken, Krankenhäuser und Praxen als Studienzentren angeschlossen. Es wurden 121 Ethikanträge gestellt, wobei ein Großteil der Anträge (85%) direkt eine positive Bewertung erhielt und alle anderen nach Überarbeitung und Wiedervorlage als positiv beschieden wurden. Die mediane Zeit bis zu einem positiven Ergebnis der ethischen Beratung betrug weniger als zwei Wochen mit einer kürzesten Bearbeitungsdauer von 1 Tag und einer längsten Zeitspanne von 242 Tagen. Die Möglichkeit zur digitalen Antragstellung bedeutete eine signifikante Zeitersparnis mit einer Differenz bis zur ersten Rückmeldung der Ethikkommission von 4,5 Tagen. Ethikkommissionen der Landesärztekammern (LÄK) schlossen sich häufiger der Einschätzung der erstvotierenden Kommission an als die Ethikkommissionen an Universitätskliniken. Dieses Verfahren ermöglichte eine Verkürzung der Ethikantragszeit um sechs (Ethikkommission von Universitätskliniken) bzw. drei (Ethikkommission von LÄK) Tage. Für alle berücksichtigten Ethikvoten wurden 353 Anmerkungen gezählt. Enthielt ein Votum keine Anmerkungen war die Zeit bis zum abschließenden Ergebnis signifikant kürzer als bei mindestens einer Anmerkung. Größtenteils handelte es sich um inhaltliche und formale Anmerkungen, diese betrafen hauptsächlich die Patient:innen-Informationsdokumente. Die inhaltlichen Anmerkungen behandelten überwiegend die Themen Patient:inneninformation und -einwilligung und Bioprobensammlung. Die Zeit von der Ethikantragstellung bis zum Einschluss der ersten Patient:innen an einem Studienzentrum hing zusätzlich von weiteren organisatorischen Voraussetzungen ab, sodass diese im Median 54 Tage betrug. Die einzelnen Studienzentren zeigten eine sehr heterogene Verteilung bei der Anzahl der eingeschlossenen Teilnehmenden: Wenige Zentren leisteten einen Großteil der Rekrutierung. Zudem fanden wir einen Abwärtstrend der Rekrutierungen im Laufe der Pandemie und eine Korrelation zur vorherrschenden Hospitalisierungsinzidenz. Die NAPKON-Patient:innen stimmten neben der Studienteilnahme freiwillig auch weiteren Einwilligungsoptionen zu, wobei 87% in das Teilen ihrer Daten in nicht-EU-Länder und 89% dem Teilen ihrer Daten zur Kooperation mit der Industrie zustimmten (Option nur für HAP-Teilnehmende verfügbar).Die Analyse der NAPKON Studieninitiierung zeigt, dass ein rascher Studienaufbau in Deutschland möglich ist, eine Harmonisierung der Ethikprozesse und effektive Koordination in den Studienzentren aber Ressourcen und Zeit sparen könnten.

Item Type:	Thesis (PhD thesis)
Creators:	Creators Email ORCID ORCID Put Code Tilch, Katharina tilch.katharina@gmail.com https://orcid.org/0009-0007-0870-0350 UNSPECIFIED
URN:	urn:nbn:de:hbz:38-797409
Date:	2026
Language:	German
Faculty:	Faculty of Medicine
Divisions:	Faculty of Medicine > Innere Medizin > Klinik I für Innere Medizin - Hämatologie und Onkologie
Subjects:	Medical sciences Medicine
Uncontrolled Keywords:	Keywords Language Ethikprozess German NAPKON German
Date of oral exam:	7 November 2025
Referee:	Name Academic Title Vehreschild, Jörg Janne Universitätsprofessor Dr. med. Bender, Ralf Professor Dr. rer. biol. hum.
Refereed:	Yes
URI:	http://kups.ub.uni-koeln.de/id/eprint/79740