Universität zu Köln

Khachouk, Rawan (2024). Einsatz von Ectoin Lutschtabletten bei oropharyngealen allergischen Symptomen. PhD thesis, Universität zu Köln.

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Abstract

Allergische Erkrankungen erleben seit Jahrzehnten eine steigende Prävalenz und etablieren sich als eine Volkskrankheit des modernen Zeitalters. Die Allergien korrelieren oft mit einem chronischen Krankheitsverlauf mit enormen gesundheitlichen, sozialen, beruflichen und gesundheitsökonomischen Belastungen für die einzelnen Betroffenen und die Gesellschaft. Trotz gelungener Durchbrüche in der Therapie der Allergien, bleibt die Nachfrage für unterstützende bzw. alternative Therapien für die Symptomkontrolle bestehen. Das Ectoin ist ein Osmolyt, das dank seiner chemischen Struktur eine hydrierende und membran-stabilisierende Funktion besitzt. Ectoin-haltige Präparate wie Nasensprays, Augentropfen und Creme zeigten bereits in Studien eine symptomlindernde Wirkung bei allergischen Erkrankungen wie der allergischen Rhinitis und atopischer Dermatitis. Diese Promotionsarbeit evaluiert den therapeutischen und den präventiven Einsatz sowie die Verträglichkeit von den Ectoin-haltigen Lutschtabletten bei oropharyngealen allergischen Symptomen, die eventuell nach der Initiierung der sublingualen Immuntherapie „SLIT“ auftreten. Die Ectoin-haltige Lutschtablette ist ein Medizinprodukt, welches die CEKennzeichnung trägt und für Erwachsene und Kinder ab sechs Jahren geeignet ist. In dieser multizentrischen, prospektiven, randomisierten und kontrollierten Studie, die nach §23b Medizinproduktgesetz durchgeführt wurde und insgesamt 89 Patient*innen umfasste, diente die Initiierung der SLIT als ein Trigger für oropharyngeale allergische Symptome. Allergische Symptome im Mund- und Rachenbereich, insbesondere der Pruritus, stellen eine häufige Nebenwirkung der SLIT-Erstgabe bei vielen Patient*innen dar und treten meistens innerhalb der ersten 30 Minuten nach der SLIT-Gabe auf. In dieser Studie wurde die Ectoinhaltige Lutschtablette ca. 5 Minuten vor bzw. nach der SLIT-Gabe in der präventiven bzw. therapeutischen Behandlungsgruppe eingesetzt. In der Kontrollgruppe fand kein Einsatz der Ectoin-haltigen Lutschtablette statt. Anschließend wurden die Patient*innen etwa 30 Minuten nach der SLIT-Gabe gebeten, ihre eigenen oropharyngealen allergischen Symptome anhand eines Fragebogens subjektiv zu bewerten. Als Wirksamkeitsvariable für diese Studie diente der gesamte oropharyngeale Symptomscore OPSS und als Verträglichkeitsvariable die Anzahl der im Zusammenhang mit Ectoin aufgetretenen (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse (S)UE. Aus den 89 angeschlossenen Patient*innen wurden 32 Patient*innen der präventiven Einsatzgruppe zugeordnet, 29 Patient*innen der therapeutischen Einsatzgruppe und 27 Patient*innen der Kontrollgruppe. Statistisch signifikant überlegen zeigte sich der Einsatz der Ectoin-haltigen Lutschtablette sowohl in der präventiven als auch in der therapeutischen Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe in den folgenden Punkten: 11 1) In Bezug auf den gesamten oropharyngealen Symptomscore OPSS, in dem eine Symptomreduktion von 41% in der präventiven Behandlungsgruppe und 54% in der therapeutischen Behandlungsgruppe erzielt wurde. 2) In Bezug auf den Organ-Sumscore „Mund“. Dort konnte eine Reduzierung des Sumscores von 48% in der präventiven Behandlungsgruppe und 61% in der therapeutischen Behandlungsgruppe erreicht werden. 3) In Bezug auf das Symptom „Juckreiz“ im Mundbereich, wo eine Reduktion von 66% in der präventiven Behandlungsgruppe und 77% in der therapeutischen Behandlungsgruppe erzielt werden konnte. Zudem zeigte es sich in Subgruppenanalyse bei Patient*innen mit saisonaler Allergie zusätzlich eine signifikante Reduzierung des Symptomscores „Juckreiz“ im Rachen/HalsBereich und des Organscores „Rachen/Hals“, jedoch nur in der therapeutischen Behandlungsgruppe. In dieser Studie trat kein (schwerwiegendes) unerwünschtes Ereignis auf. Es wurde ein unerwünschtes Ereignis „Stomatale Missempfindungen nach Ectoin-Einnahme“ mit milder Intensität mit möglichem Zusammenhang mit dem Medizinprodukt berichtet. Dieses endete jedoch an dem Visitentag. Daher wird von einer sehr guten Verträglichkeit der Ectoin-haltigen Lutschtablette in dieser Studie ausgegangen. Trotz der Limitationen weisen die Ergebnisse dieser Studie auf eine antiallergische Wirkung der Ectoin-haltigen Lutschtablette hin. Somit könnte die Ectoin-haltige Lutschtablette eine gut verträgliche, nicht-pharmakologische Therapiemöglichkeit zur Kontrolle von oropharyngealen allergischen Symptomen darstellen.

Item Type:	Thesis (PhD thesis)
Creators:	Creators Email ORCID ORCID Put Code Khachouk, Rawan rawan.khachouk@outlook.com UNSPECIFIED UNSPECIFIED
URN:	urn:nbn:de:hbz:38-721343
Date:	2024
Language:	German
Faculty:	Faculty of Medicine
Divisions:	Faculty of Medicine > Medizinische Statistik und Bioinformatik > Institut für Medizinische Statistik und Bioinformatik – IMSB
Subjects:	Medical sciences Medicine
Uncontrolled Keywords:	Keywords Language Allergie; Ectoin; oropharyngeal; Medizinprodukt; Studie; Symptome German
Date of oral exam:	12 December 2023
Referee:	Name Academic Title Mösges, Ralph Universitätsprofessor Dr. med. Lang-Roth, Ruth Privatdozent Dr. med.
Refereed:	Yes
URI:	http://kups.ub.uni-koeln.de/id/eprint/72134