Egberts, Karin M., Gerlach, Manfred, Correll, Christoph U., Plener, Paul L., Malzahn, Uwe, Heuschmann, Peter, Unterecker, Stefan, Scherf-Clavel, Maike, Rock, Hans, Antony, Gisela, Briegel, Wolfgang, Fleischhaker, Christian, Hage, Alexander, Hellenschmidt, Tobias, Imgart, Harmut, Kaess, Michael ORCID: 0000-0003-0031-7764, Karwautz, Andreas, Kolch, Michael, Reitzle, Karl, Renner, Tobias, Reuter-Dang, Su-Yin, Rexroth, Christian, Schulte-Korne, Gerd, Theisen, Frank M., Walitza, Susanne ORCID: 0000-0002-8161-8683, Wewetzer, Christoph, Fekete, Stefanie, Taurines, Regina and Romanos, Marcel ORCID: 0000-0001-7628-8299 (2022). Serious Adverse Drug Reactions in Children and Adolescents Treated On- and Off-Label with Antidepressants and Antipsychotics in Clinical Practice. Pharmacopsychiatry, 55 (5). S. 255 - 266. STUTTGART: GEORG THIEME VERLAG KG. ISSN 1439-0795
Full text not available from this repository.Abstract
Introduction Despite the growing evidence base for psychotropic drug treatment in pediatric patients, knowledge about the benefit-risk ratio in clinical practice remains limited. The 'Therapeutic Drug Monitoring (TDM)-VIGIL' study aimed to evaluate serious adverse drug reactions (ADRs) in children and adolescents treated with antidepressants and/or antipsychotics in approved ('on-label'), and off-label use in clinical practice. Methods Psychiatric pediatric patients aged 6-18 years treated with antidepressants and/or antipsychotics either on-label or off-label were prospectively followed between October 2014 and December 2018 within a multicenter trial. Follow-up included standardized assessments of response, serious ADRs and therapeutic drug monitoring. Results 710 youth (age=14.6 +/- 2.2 years, female=66.6%) were observed for 5.5 months on average; 76.3% received antidepressants, 47.5% antipsychotics, and 25.2% both. Altogether, 55.2% of the treatment episodes with antidepressants and 80.7% with antipsychotics were off-label. Serious ADRs occurred in 8.3% (95%CI=6.4-10.6%) of patients, mainly being psychiatric adverse reactions (77.4%), predominantly suicidal ideation and behavior. The risk of serious ADRs was not significantly different between patients using psychotropics off-label and on-label (antidepressants: 8.1% vs. 11.3%, p=0.16; antipsychotics: 8.7% vs 7.5%, p=0.67). Serious ADRs occurred in 16.6% of patients who were suicidal at enrollment versus 5.6% of patients who were not suicidal (relative risk 3.0, 95%CI=1.9-4.9). Conclusion Off-label use of antidepressants and antipsychotics in youth was not a risk factor for the occurrence of serious ADRs in a closely monitored clinical setting. Results from large naturalistic trials like ours can contribute to bridging the gap between knowledge from randomized controlled trials and real-world clinical settings.
Item Type: | Journal Article | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Creators: |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
URN: | urn:nbn:de:hbz:38-696555 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
DOI: | 10.1055/a-1716-1856 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Journal or Publication Title: | Pharmacopsychiatry | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Volume: | 55 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number: | 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Page Range: | S. 255 - 266 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Date: | 2022 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Publisher: | GEORG THIEME VERLAG KG | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Place of Publication: | STUTTGART | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ISSN: | 1439-0795 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Language: | English | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Faculty: | Unspecified | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Divisions: | Unspecified | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subjects: | no entry | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uncontrolled Keywords: |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
URI: | http://kups.ub.uni-koeln.de/id/eprint/69655 |
Downloads
Downloads per month over past year
Altmetric
Export
Actions (login required)
View Item |